KU.FR.001 GOBAEK BAŞVURU FORMU.doc
ÇİSM-GOBAEK Hakkında
1. Çankırı İl Sağlık Müdürlüğü Girişimsel Olmayan Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu alanında uzmankişilerden oluşan, tamamen gönüllülük esasına bağlı olarak çalışan, bağımsız bir kuruldur.
2. Ülkemizde İl Sağlık Müdürlüğü bünyesinde kurulan ilk “Girişimsel Olmayan Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu” olma özelliğine sahip olup amaç, kapsam, dayanak, tanımlar, kurul esasları vb. için“Çankırı İl Sağlık Müdürlüğü Girişimsel Olmayan Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu Yönergesi” ne buradan ulaşabilirsiniz.
3. Sorumlu araştırmacısı Çankırı İl Sağlık Müdürlüğü ve/ veya bağlı kurumlarda çalışan sağlık personeli olan araştırmaların etik değerlendirilmesi için kurulmuştur.
ÇİSM-GOBAEK Çalışma Prensibi
4. Etik Kurul 2 ayda bir toplanacaktır. Gerekli durumlarda toplantı tarihi değişkenlik gösterebilecek olup ilgili tarihler sekretaryadan öğrenilebilir.
5. Başvuru dosyaları başvuru tarihlerine göre aldıkları protokol numaraları (başvuru esnasında sekretarya tarafından verilecektir) dikkate alınarak sırayla değerlendirmeye alınacaktır.
6. Bir araştırmacı, bir başvuru döneminde en fazla iki çalışma ile başvuru yapabilir.
7. Kabul edilecek araştırma konuları
üDosya ve görüntü kayıtları gibi, arşiv taramalarına dayanan tüm retrospektif araştırmalar
üGözlemsel ilaç, biyolojik ve tıbbi ürünler veya tıbbi cihaz klinik çalışmaları dışında kalan tüm gözlemsel araştırmalar (tanımlayıcı, kesitsel, olgu-kontrol, kohort, metodolojik araştırmalar)
üKan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak tanımlamaya ve/veya yorumlamaya yönelik araştırmalar
üGen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan tanımlamaya ve/veya yorumlamaya yönelik genetik materyalle yapılacak araştırmalar,
üBilgisayar ortamında test, mülakat, ses/video kayıtları yoluyla toplanan verilerin kullanılacağı bilimsel araştırmalar
üHemşirelik faaliyetlerinin sınırları içinde gerçekleştirilecek araştırmalar
üSağlık alanında insan üzerinde müdahale gerektirmeyen yapay zekâ araştırmaları,
üAntropometrik ölçümlere dayalı yapılan araştırmalar,
8. Sponsoru ticari firma olan ilaç/ürün veya tıbbi malzeme çalışmaları kabul edilmeyecektir.
Etik kurula başvuru yaparken doldurulacak formlar
Formlara ulaşmak için: ….
EK 1.ÇİSM GOBAEKBAŞVURU DİLEKÇESİ: Sorumlu araştırmacının çalışmasının ÇİSM GOBAEK tarafından değerlendirilmesi talebi için hazırlanan belgedir.
EK 2.ÇİSM GOBAEK BAŞVURU FORMU: Araştırmanın adı, amacı, bütçesi vb. tüm ayrıntılarının sunulması için geliştirilmiş formdur.
EK 3. ÇİSM GOBAEKKURUM İZİN FORMU: Sorumlu araştırmacının çalışmasını yürüteceği kurum, birim vb. merkezlerin amirlerinden alacağı izin için düzenlenen belgedir.
EK 4.ÇİSM GOBAEKÖZGEÇMİŞ FORMU: Araştırma başvurusunda adı geçen her araştırmacının doldurması gereken özgeçmiş formudur.
EK 5.ÇİSM GOBAEKBİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ ONAM FORMU: Araştırmaya katılacak kişilerin gönüllü olduğunu beyan etmesi için düzenlenen formdur.
EK 6.ÇİSM GOBAEKBAŞVURU FORMLARI KONTROL LİSTESİ: Sorumlu araştırmacının başvuru sürecinde zaman kaybı yaşamaması için gerekli formları kontrol etmesi ve eksiksiz olduğunu beyan etmesi için düzenlenen formdur.
EK 7.ÇİSM GOBAEKBİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ ONAM FORMU HAZIRLAMA KILAVUZU: Araştırmanın yapılacağı kişilere özgün olarak bilgilendirilmiş onam formunun nasıl hazırlanması gerektiğine dair düzenlenmiş kılavuzdur. (Başvuru dosyasına eklemenize gerek yoktur)
EK 8. ÇİSM GOBAEKREVİZYON BAŞVURU DİLEKÇESİ: Revizyon istenen araştırmalar için gereklidir. Sorumlu araştırmacının istenilen düzenlemeleri yaptıktan sonra e-posta ile ÇİSM GOBAEK sekretaryasına başvururken kullanacağı belgedir.
EK 9.ÇİSM GOBAEKREVİZYON BAŞVURU FORMU: Revizyon istenen araştırmalar için gereklidir. Sorumlu araştırmacının istenilen düzenlemelere dair neler yaptığını belirttiği ve e-posta ile ÇİSM GOBAEK sekretaryasına başvururken kullanacağı belgedir.
EK 10.ÇİSM GOBAEK BİYOLOJİK MATERYAL TRANSFORM:
9. “Başvuru Formları” sekmesinde yer alan formlar uygun ve eksiksiz olarak dijital ortamda doldurulduktan (elle doldurulan başvurular kabul edilmeyecektir) ve gerekli imzaları tamamlandıktan (telefon numarası vb. iletişim bilgileri olmak koşuluyla) sonra cankiri.etik@saglik.gov.tr e-posta adresine gönderilmelidir.
10. Sekretarya, başvuru evraklarının kontrolünü tamamlayarak başvuru sahibine evrakların eksik/eksiksiz olduğu bilgisini e-posta ile verecektir. Eksiksiz yani başvuru için uygun olan araştırma formları şeffaf dosya içerisinde Çankırı İl Sağlık Müdürlüğü Evrak Kayıt Birimine elden teslim edilecektir.
11. Etik kurul başvuru dosyasında verilen kişisel veriler kurumumuz koruması altındadır.
Kişisel verilerinizin güvenli şekilde tutulması ve 6698 Sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu'na uygun olarak işlenmesi için gerekli teknik ve idari tedbirleri uygulamaktadır.
12. Çankırı İl Sağlık Müdürlüğü Evrak Kayıt Birimi evrakları tarayarak Etik Kurul Sekretaryasına gönderecektir. Sekretarya her başvuru dosyasını gizlilik esaslarını gözeterek Etik Kurul Üyelerine (kurumsal e-postaları ile) iletecektir. Her kurul üyesi her dosyayı değerlendirecek ve toplantıda ortak karar verilecektir.
13. Etik kurul değerlendirme sonucu araştırmaya etik izin verilebilir, dosya reddedilebilir veya revizyon istenebilir. Bir dosyadan en fazla 2 kere revizyon istenir. Red veya revizyon istemlerinin ayrıntıı gerekçeleri kurul tarafından mutlaka belirtilir. Her revizyon sonrası başvuru sahibi en geç 45 gün
içerisinde EK 7. ÇİSM GOBAEKREVİZYON BAŞVURU DİLEKÇESİ ve EK 8. ÇİSM GOBAEKREVİZYON BAŞVURU FORMU ile yaptığı revizyonları sekretaryaya mail üzerinden sunar. Bir sonraki Kurul Toplantısında revizyon talepleri öncelikli olarak değerlendirilir.
14. Protokol değişikliği (Araştırma yöntem ya da araştırıcılarda yapılan değişiklikler durumunda) veya daha önce onaylanmış bir araştırmanın devamı (süre uzatılması vb. dâhil) niteliğinde yapılacak başvurular için de EK 7 ve EK 8 formları kullanılır.
15. Etik Kurul Onayı alamayan başvuru sahibi aynı konuda farklı bir başvuru yapmak istediğinde tüm süreç tekrarlanır.
DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR
16. Etik kurul başvuru dosyası Türk Dil Kurumuna uygun ifadelerle yazılarak yazım hataları konusuna dikkat edilmelidir.
17. Tek tip karakter kullanımına ve iki yana yaslı yazım biçimine özen gösterilmelidir. Yazı tipi olarak Times New Roman 12±2 punto kullanılmalıdır.
18. Bölüm 1’de çalışmanın başlığıyla amacı uyumlu olacak şekilde yazılmalıdır. Araştırmanızın niteliğini belirtirken birden çok seçeneği işaretleyebilirsiniz. Özellikle anket/ölçek çalışmaları ile ilgili olarak anket izni alma durumları mutlaka belirtilmelidir. Eğer varsa izin belgeleri veya izin aldıklarına dair ekran görüntüleri yine PDF’e çevirdikten sonra başvuru formuna eklenmelidir.
19. Bölüm 3’te çalışmanın önemini ortaya koyacak en az 300 en çok 500 kelime olacak şekilde, iki(2) sayfayı geçmeyecek şekilde bilimsel dayanak yazılmalıdır. Yine bu bölüm doldurulurken, araştırmanın gerekliliği, çalışmanın özgün olup olmadığı, uygulamanın daha önce ülkemizde veya başka ülkelerde yapılıp yapılmadığı, yapılmışsa bu çalışmadan beklenen ek veriler veya bu çalışmanın diğerlerinden farkları, beklenen yararları bilimsel veriler çerçevesinde en az 5 kaynakça kullanılmalıdır. Kaynaklar metin içerinde APA formatında belirtilmelidir.
20. Bölüm 3’te gereç ve yöntemler kısmında gönüllülerin araştırmaya dahil edilme ya da dışlanma sebepleri ya da incelenecek dosya sayısı, incelemenin kapsayacağı yıllar, veri toplama formu varsa kaç sorudan oluştuğu, ne şekilde cevaplanacağı, nasıl değerlendirileceği vb. ayrıntılı olarak açıklanmalıdır. Ölçek kullanılacaksa, ölçeğin kim tarafından geliştirildiği, Türkçe geçerlilikve güvenirliliğinin olup olmadığı, değerlendirilmesi ve ölçek sahibinden alınan onay (elektronik ortam yazışmalarının ekran görüntüsü eklenebilir) yazılmalıdır.
21. Bölüm 3’te istatistik için kullanılacak program belirtilmelidir (Örneğin; çalışmamızda verilerin istatistiksel analizleri IBM SPSS v23 paket programıyla yapılacaktır.) Verilerin dağılımına uygun olarak seçilecek istatistiksel yöntemler belirtilmelidir.
22. Bölüm 4’te bilgilendirilmiş gönüllü onam formu, anket (ölçek vs.), veri toplama formu olup olmadığı belirtilerek “Ek” olarak sunulabilir veya ilgili alana bilgiler yazılabilir.
23. “EK 7. ÇİSM GOBAEKBİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ ONAM FORMU HAZIRLAMA KILAVUZU”nda dikkat edilecek tüm hususlar belirtilmiştir. Bilgilendirilmiş Gönüllü Onam Formu bu bilgiler ışığında hazırlanmalıdır.
24. Veri toplama formu olarak kullanılacak materyal (ses kaydı, görüntü vs.) flaş bellek ile kapalı zarf içerisinde başvuru dosyasına eklenmelidir.
25. Çalışma kapsamında yurt içi veya yurt dışındaki başka bir kuruma biyolojik materyal gönderilmesi planlanıyor ise “Biyolojik Materyal Transfer Anlaşması” doldurulup her iki tarafında imzaları tamamlandıktan sonra PDF formatında başvuru formlarına eklenmelidir.
26. Araştırmanın bütçesi bölümünde araştırmanın muhtemel destekleyicisi ve bütçesi kim tarafından karşılanacağı detaylandırılarak (harcama kalemleri şeklinde) belirtilmelidir. Araştırma içerisinde herhangi bir bütçe talebiniz olsun ya da olmasın, çalışmanıza bağlı olarak maliyet getirebilecek kalemler olacaktır. Çalışma bir anket çalışması veya geriye dönük dosya taraması çalışması ise, bu durum belirli maliyetler getireceğinden (örneğin; kırtasiye giderleri), maliyetin ne olduğu ve kim tarafından karşılanacağı, harcama kalemleri şeklinde detaylandırılarak belirtilmelidir.
27. Tüm formlarınız tamamlandığında ÇİSM GOBAEK sekretarya e-posta adresine başvuru formlarınızı gönderiniz (pdf formatında). Sekretarya son kontrolü yaparak size e-posta üzerinden eksik belge olup olmadığı ve başvuru tarihiyle ilgili dönüş sağlayacaktır.
28. Sekretarya tarafından size iletilen tarihlerde ÇİSM GOBAEK sekretaryasına başvuru belgenizi fiziksel dosya olarak,kendiniz elden teslim etmelisiniz. Sekretarya başvurunuz için size bir protokol numarası verecek ve sizi Evrak Kayıt Birimine yönlendirecektir.
29. Evrak Kayır Birimi’ne dosyanızı teslim ettiğinizde başvuru süreciniz tamamlanmış olacaktır.
30. Sürecin devamı sizinle e-posta üzerinden paylaşılacaktır.
31. Sormak istediğiniz bir aşama olursa iletişimbilgilerimize buradan ulaşabilirsiniz.