BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
Madde 1- (1) Bu yönerge; Çankırı İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı il merkezi ve ilçe sağlık tesisleri/birimlerinde yürütecekleri, Avrupa Birliği standartları ve İyi Klinik Uygulamaları çerçevesinde sağlıklı veya hasta gönüllü insanlar üzerinde gerçekleştirilecek, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun 27 Mayıs 2023 tarihli ve 32203 Sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamı dışında kalan; dosya ve görüntü kayıtları gibi, arşiv taramalarına dayanan tüm retrospektif araştırmaları, gözlemsel ilaç, biyolojik ve tıbbi ürünler veya tıbbi cihaz klinik çalışmaları dışında kalan tüm gözlemsel araştırmaları (tanımlayıcı, kesitsel, olgu-kontrol, kohort, metodolojik araştırmalar) kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak tanımlamaya ve/veya yorumlamaya yönelik araştırmaları, gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan tanımlamaya ve/veya yorumlamaya yönelik genetik materyalle yapılacak araştırmaları, bilgisayar ortamında test, mülakat, ses/video kayıtları yoluyla toplanan verilerin kullanılacağı bilimsel araştırmaları, hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içinde gerçekleştirilecek araştırmaları, sağlık alanında, insan üzerinde müdahale gerektirmeyen yapay zeka araştırmaları, antropometrik ölçümlere dayalı yapılan araştırmaları, etik ilke ve kurallar doğrultusunda incelemek, görüş bildirmek, izlemek, sonlandırmak, karar vermek, gerektiğinde yeni ilke ve kurallar oluşturmak amacıyla kurulan Çankırı İl Sağlık Müdürlüğü Girişimsel Olmayan Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu’nun yapısı, görev, yetki, sorumluluk ve çalışma usulünü düzenlemek amacıyla hazırlanmıştır.
Kapsam
Madde 2- (1) Bu yönerge; araştırmacılar tarafından doğrudan müdahale gerektirmeksizin, insanlar, insan biyolojik materyalleri veya insanlara ait veriler üzerinde gerçekleştirilecek araştırmaları, Kurulun amaçlarını, işleyişini, Kurul’a başvuru ve Kurul’un değerlendirme süreçlerine ilişkin bilgileri, Çankırı İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı il merkezi ve ilçe sağlık tesislerinde/birimlerin yürütecekleri bu birimler tarafından gerçekleştirilecek 1. madde kapsamındaki araştırmalarda, hasta ve gönüllü bireylerin sahip olduğu hakların korunmasına ilişkin ulusal ve uluslararası mevzuatı, uyulacak etik kuralları ve temel ilkeleri, araştırmaların etik yönden izin ve onay başvurularının incelenmesi, değerlendirilmesi, karara bağlanması ve izlenmesi ile ilgili yöntem ve ilkeleri, Etik Kurul’un kuruluş ve çalışma esaslarını, konuyla ilgili kurumsal ve bireysel sorumlulukları ve yükümlülükleri kapsar.
Dayanak
Madde 3- (1) Bu yönerge, Dünya Tabipler Birliği Helsinki Bildirgesi (64.DTB Genel Kurulu, Fortaleza, Brezilya, Ekim 2013) ve İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun 27 Mayıs 2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ile 03 Haziran 2013 tarihli Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Etik Kurul Standart Çalışma Yöntemi Esasları’na dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 4- (1) Bu yönergede geçen;
Bilimsel Araştırma: Sağlık Bilimleri Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik ve Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik kapsamları dışında kalan her türlü araştırmayı ve özel yasal düzenlemeyle araştırma etiği yönünden denetimi belirli bir etik kurula bırakılmamış ve girişimsel olmayan klinik tıp, temel tıp, insan biyolojisi ve insan bilimlerinde tıp bilimsel araştırmalarını,
Bakanlık: T.C. Sağlık Bakanlığını,
Başkan: Çankırı İl Sağlık Müdürlüğü Girişimsel Olmayan Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu Başkanını,
Birim: Çankırı İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı il merkezi ve ilçe sağlık tesislerinde/birimleri,
Etik Kurul: Çankırı İl Sağlık Müdürlüğü Girişimsel Olmayan Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulunu,
Sorumlu Araştırmacı: Çankırı İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı il merkezi ve ilçe sağlık tesisleri/birimlerinde görev alan ve araştırma konusu ile ilgili dalda eğitimini tamamlamış ve araştırmanın yürütülmesinden sorumlu sağlık çalışanını,
Araştırmacı: T.C. Sağlık Bakanlığına bağlı sağlık tesisleri/birimlerinde görev alan sağlık çalışanını,
Gönüllü: Kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı oluru alınarak araştırmaya katılan hasta veya sağlıklı kişileri,
Bilgilendirilmiş Gönüllü Onam Formu: Araştırmaya katılacak gönüllüye veya gerekli durumlarda yasal temsilcisine, araştırmaya ait her türlü bilgi, uygulama ve olası komplikasyonlar hakkındaki riskin insan sağlığı açısından önemi hakkında bilgi verildikten sonra, gönüllünün tamamen serbest iradesi ile araştırmaya katılmaya karar verdiğini gösteren, taraflarca imzalanmış ve tarih düşülmüş yazılı belgeyi,
Raportör: Etik Kurul’a yapılan başvuruların konusuna göre varsa kurul üyeleri arasından yoksa dışarıdan o konuda uzman kişiler arasından Başkan tarafından atanan ve toplantılarda söz konusu başvuru ile ilgili Kurul’u bilgilendiren üyeyi,
Müdür: Çankırı İl Sağlık Müdürünü,
Müdürlük: Çankırı İl Sağlık Müdürlüğünü,
Sekretarya: Yazışma ve koordinasyondan sorumlu kişiyi,
Üye: Çankırı İl Sağlık Müdürlüğü Girişimsel Olmayan Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu Üyesini
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Kurullar ile İlgili Esaslar
Kurulun oluşumu, yapısı ve çalışma esasları, görev ve sorumlulukları
Madde 5- (1) İl Sağlık Müdürü tarafından atanan etik konulara hassas, daha önce haklarında kesinleşmiş adli veya idari bir etik ihlal kararı bulunmayan, Çankırı İl Sağlık Müdürlüğünde görev yapan bir başkan, bir başkan yardımcısı ile birlikte en az dokuz personelden oluşur. Etik Kurul üyelerinin İl Sağlık Müdürlüğü, Toplum Sağlığı Merkezi veya hastanelerin yönetim kadrosundan seçilmemesi esastır. Etik Kurul üyeleri gizlilik belgesini imzalayarak görevlerine başlarlar. Gerektiğinde ilgili alandan uzman ya da uzmanlar, görüşleri alınmak üzere Etik Kurul toplantısına katılabilirler.
(2) Etik Kurul üyelerinin aşağıdaki görev, unvan ve niteliklere sahip üyelerden oluşur:
a) Halk Sağlığı uzmanı (en az 1 adet)
b) Aile Hekimliği uzmanı (en az 1 adet)
c) Uzman Hekim (Halk sağlığı ve aile hekimliği haricinde farklı branşlardan (en az 3 adet)
d) Sahada aktif görev yapan aile hekimi ve/veya pratisyen hekim (en az 1 adet)
e) Eczacı (1 adet)
f) Diş hekimi (1 adet)
g) Hukuk fakültesi mezunu veya hukuk eğitimi alan bir üye (1 adet)
h) Serbest üye (1 adet)
(3) İl Sağlık Müdürü Kurul üyeleri arasından Etik Kurul Başkanını, Başkan Yardımcısını ve Raportörü görevlendirir. Başkan Etik Kurulu temsil eder. Başkan olmadığında kendisini başkan yardımcısı temsil eder.
(4) Kurul üyelerinin görev süresi bir takvim yılıdır. Süresi biten üye tekrar seçilebilir. Tayin, sağlık mazereti gibi görevden ayrılma durumlarında ara dönemlerde de görevlendirme yapılabilir.
(5) Kurul üyeleri, görevlerini icra ederken açıkça bilimsel ve etik kurallara aykırı bir tutum sergilemeleri, mazereti olmaksızın üst üste bir yıl içerisinde düzenlenen Kurul toplantılarının üçüne veya bir yıl içerisinde düzenlenen toplantıların yüzde 30’una katılmamaları ya da düzenli olarak toplantıları takip etmelerine engel bir durumun varlığı halinde görevden alınabilirler.
Kurulun çalışma esasları
Madde 6- (1) Etik Kurul toplanma sıklığı ihtiyaca göre Başkan tarafından belirlenir. Başkanın olmadığı durumlarda, başkan yardımcısı kurula başkanlık yapar. Toplantı günü, saati ve gündemi toplantıdan önce üyelere bildirilir. Etik Kurul üyelerinin önceden programlanmış ve Etik Kurul sekretaryası tarafından ilan edilmiş toplantı tarihlerine uygun olarak toplanması gereklidir.
(2) Etik Kurul, önceden ilan etmek koşulu ile yıl içinde en fazla 60 gün süreyle tatil ilan edebilir. Tatil süresi içinde yapılan başvurular, tatil bitiminden sonra değerlendirmeye alınır.
(3) Etik Kurul izni talep edilen araştırma önerileri, sorumlu araştırmacının mensubu olduğu Hizmet Başkanlığı veya çalışmanın yapılması planlanan kurum/kuruluşun en üst düzey yöneticisinin (başhekim, okul müdürü vb.) onayı alınarak ve Etik Kurul sekretaryasına başvuru usulüne riayet edilerek yazılı olarak yapılır.
(4) Etik Kurul başvuru evrakları Çankırı İl Sağlık Müdürlüğü resmi internet sitesinde yayınlanır. Sorumlu araştırmacı, bu siteden en güncel başvuru evraklarını indirip elektronik ve eksiksiz bir biçimde doldurmak, her sayfanın tüm araştırmacılar tarafından ıslak imzalı olarak Etik Kurul sekretaryasına şahsen teslim etmekle yükümlüdür. Şahsen olmayan, posta, faks, e-posta ile yapılan veya Müdürlüğün evrak kayıt sistemine kaydolmadan yapılan başvurular kabul edilmeyecektir.
(5) Etik Kurul’a başvuru ücretlidir. Sorumlu araştırmacı, Müdürlüğün belirlediği banka hesabına önceden belirlenen ve tahsil edilen ücretin iadesi yapılmayacaktır. Dekont dosyaya eklenecektir.
(6) Başkan, incelemek ve sonuçlandırmak üzere başvuruları Etik Kurul gündemine alır.
(7) Başkan/Başkan yardımcısı tarafından incelenen her bir başvuru için başvurunun konusuna göre bir raportör atanır. Raportörün görevi, ilgili başvuruyu inceleyip toplantıda Etik Kurul’a bilgi vermektir. Etik Kurul, disiplinler arası çalışmalarda diğer disiplinlerden uzman görüşü de isteyebilir. Ayrıca Etik Kurul, gerekli durumlarda konusunda deneyimli ilgililerden konuyla ilgili yazılı veya sözlü bilgi alabilir, ilgili kişileri toplantılara davet edebilir.
(8)EtikKurulda incelemeler gönderilen basılı ve dosya üzerinden yapılır ve en kısa sürede sonuçlandırılır.
(9) Etik Kurula gelen bir konuya dair bir Etik Kurul üyesinin geçmişte doğrudan veya dolaylı olarak araştırmayla ilgili bir çıkar çatışması bulunuyorsa veya üyenin kişisel ya da akademik olarak etkileneceği bir karar alınacaksa, bu üye toplantının ilgili kısmına katılamaz ve oy kullanamaz. Bu takdirde toplantı ve karar nisabı, ilgili üyenin nisapta yer almadığı kabulü ile yapılır.
(10) Etik Kurul; her araştırma önerisi hakkında “uygundur” ya da “uygun değildir” olarak karar verir. Değerlendirme sonucunda alınan karar elektronik ortamda kaydedilir ve Etik Kurul Raporu düzenlenir. Mazeretli olanlar dışındaki kurul üyelerince imzalanan raporun bir nüshası arşivlenir, diğer nüshası ise öneriyi veren araştırıcılara iletilmek üzere proje sorumlu araştırmacısına gönderilir.
(11) Düzeltilmesi veya eksikliklerinin tamamlanması gereken araştırma önerileri (revizyon) araştırmacılar tarafından düzeltilerek Etik Kurul’a kurumsal e-posta ile iletilir ve Etik Kurul tarafından yapılan ilk toplantıda yeniden değerlendirilmeye alınır.
(12) Etik kurul üyeleri üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve toplantıya katılan üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar verir, eşitlik durumunda Başkanın oyu iki oy sayılır. Karar, toplantıya katılan üyelerce imzalanır. Karara katılmayan üye, gerekçesini nihai rapora ilave eder. Çekimser oy kullanılamaz.
(13) Başvurular Etik Kurul tarafından yalnızca etik açıdan değerlendirilir. Kurul karar verirken konuyla ilgili tüm yasal düzenlemeleri, mesleki etik kodları, ulusal-uluslararası bildirge ve duyurular ile etik değer ve ilkeleri göz önünde bulundurur.
(14) Kurul üyeleri ve sekretarya gizliliğe riayet etme ve sır saklama konularından sorumludur ve bu husus taahhütname ile belgelenir. Kurul üyeleri ve sekretarya, başvuru dosyalarının içeriğini toplantı haricinde toplantıya katılmamış kişilerle tartışamaz ve içerik hakkında bilgi paylaşımında bulunamaz.
(15) Etik Kurul sekretaryası çalışmaların gizliliğinin güvence altına alındığı, uygun şartlarda Müdürlüğün belirlediği bir mekânda çalışır ve bu mekânda sekreter, arşiv odası, toplantı salonu ve uygun iletişim araçları bulunur. Kurulun tüm bilgi ve belgeleri sorumlu sekreter tarafından ilgili yönergelerin esaslarına göre muhafaza edilir.
(16) Çankırı İl Sağlık Müdürlüğü kurulun yazışmalarına aracılık eder.
Kurulun görev ve sorumlulukları
Madde 7- (1) Ulusal Sağlık Mevzuatında belirtilen esaslar doğrultusunda yapılması planlanan ve bu amaçla yapılan başvuruları, kabul edilen ulusal ve uluslararası etik ilkeleri, yönergeleri ve bildirgeleri göz önünde bulundurarak değerlendirir.
(2) Kararlarının yasal bağlayıcılığı yoktur. Kurul üyelerine karar, oy ve kanaatlerinden dolayı hukuki veya cezai sorumluluk yüklenemez.
İnceleme yöntemi
Madde 8- (1) Toplantılar, gerekli görülmesi halinde değişiklik yapılması kaydıyla, önceden Etik Kurul sekretaryası tarafından programlanmış ve başvuru tarih sırası göz önünde tutularak hazırlanan gündemi takip eder.
(2) Gerektiğinde, başvuru sahibi ve/veya araştırmacı Etik Kurul toplantısına başvuru hakkında bilgi almak amacıyla davet edilir.
(3) Gerektiğinde, toplantıda çalışmalara ve incelemelere yardımcı olmak üzere belirli konularla ilgili grupların temsilcileri davet edilir.
(4) Mevsimsel gereklilik arz eden çalışmalara ve takvim zorunluluğu nedeniyle geciken çalışmaların değerlendirilmesine öncelik verilir.
(5) Etik Kurul, yaptığı incelemede ilgili mevzuatta belirtilen hususlara ek olarak aşağıdaki noktaları da göz önünde bulundurmalıdır:
a) Sunulan bilginin yeterliliği ve bu bilginin araştırma/çalışma sırasında ortaya çıkan etik sorulara yanıt verebilirliği,
b) Araştırmanın/çalışmanın hedeflerine ilişkin olarak araştırma protokolünün/planının ve veri toplama formlarının uygunluğu,
c) İstatistiksel analiz ve bilimsel etkililik ile sağlam sonuçlara varma potansiyeli ve gönüllü ve/veya diğer kişiler için beklenen faydalar karşısında öngörülebilir risklerin ve sıkıntıların kabul edilebilir olduğuna karar verilmesi,
d) Sorumlu araştırmacı ve araştırma ekibindeki diğer araştırmacıların, niteliklerine ve deneyimlerinin sunulan araştırma/çalışma için uygunluğu,
e) Çalışma bütçesi, mevcut olanaklar ve merkezin yeterliliği, bütçenin ayrıntılı dökümünün dosyada belirtilmesi, proje desteği alınıyor ise proje başvurusunun çalışmanın adı ve ekibini gösteren ilk sayfası ve bütçe sayfasının dosyaya eklenmesi,
f) Çalışmanın yapılacağı kurum ya da kuruluşun izin belgelerinin süreç içerisinde dosyaya eklenmesi,
g) Gönüllülere, gerekli olduğu takdirde yasal temsilcilerine verilmesi gereken yazılı ve sözlü bilginin yeterliliği, eksiksizliği ve anlaşılabilirliği,
h) Gönüllü kaydının nasıl yürütüleceği eksiksiz bilgilerin ne şekilde verileceği ve bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun hangi yöntemle alınacağı,
i) Bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun içeriği ve anlatım biçimi ve uygun olduğu takdirde kişisel bilgilendirilmiş gönüllü oluru veremeyecek durumda olan gönüllü için yasal temsilcisi için düzenlenen olur formu,
j) Gönüllülerin, araştırma/çalışma sırasında kendileri ile ilgili tüm bilgiler konusunda bilgilendirileceklerine ilişkin teminatlar,
k) Anketleri kabul edip yanıt verenlere sağlanan ve araştırma/çalışma sırasında gönüllülerin şikâyetlerine ilişkin olarak verilen taahhütnameler,
l) Gönüllülere ait kişisel bilgilerin gizliliği ve korunmasını sağlamaya yönelik önlemler.
Yürürlük
Madde 9- (1) Bu Yönerge, Çankırı İl Sağlık Müdürü tarafından imzalandığı tarihte yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 10- (1) Bu Yönerge hükümlerini Çankırı İl Sağlık Müdürü yürütür.
Madde 11- (1) Etik Kurul ile ilgili evraklar aşağıda mevcuttur.
EKLER:
Sorumlu Araştırmacı için;
EK 1. ÇİSM GOBAEKBAŞVURU DİLEKÇESİ
EK 2. ÇİSM GOBAEK BAŞVURU FORMU
EK 3. ÇİSM GOBAEKKURUM İZİN FORMU
EK 4. ÇİSM GOBAEKÖZGEÇMİŞ FORMU
EK 5. ÇİSM GOBAEKBİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ ONAM FORMU
EK 6. ÇİSM GOBAEKBAŞVURU FORMLARI KONTROL LİSTESİ
EK 7. ÇİSM GOBAEKBİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ ONAM FORMU HAZIRLAMA KLAVUZU
EK 8. ÇİSM GOBAEKREVİZYON BAŞVURU DİLEKÇESİ
EK 9. ÇİSM GOBAEKREVİZYON BAŞVURU FORMU
EK 10. ÇİSM GOBAEK BİYOLOJİK MATERYAL TRANSFORM
Etik Kurul Üyeleri için;
EK 11. ÇİSM GOBAEKÜYE LİSTESİ
EK 12. ÇİSM GOBAEKREVİZYON İSTEK FORMU
EK 13. ÇİSM GOBAEK GİZLİLİK SÖZLEŞMESİ
Ek_KU.YD.001 GOBAEK YÖNERGESİ.doc